Se estima que el mercado mundial de vigilancia de dispositivos médicos crecerá significativamente, a una CAGR del 8,7%, durante el período de pronóstico debido a las regulaciones gubernamentales sobre la vigilancia posterior a la comercialización de dispositivos médicos. La industria de la salud está casi incompleta sin dispositivos médicos. Una presencia tan amplia de dispositivos médicos en una de las principales industrias del mundo plantea ciertos requisitos para su armonización. Por lo tanto, se requiere informar los problemas de los dispositivos médicos, algunos de estos problemas incluyen el mal funcionamiento de los dispositivos médicos que a veces provoca lesiones graves o la muerte.
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Hay varios países que han regulado el sistema de vigilancia de dispositivos médicos en su infraestructura de salud. Los EE. UU., Europa y los países del sur de Asia, como India, Tailandia, China y otros, han armonizado la legislación sobre dispositivos médicos. El gobierno de estos países se asegura de que los procedimientos establecidos se apliquen en todas las etapas de su sector de la salud. Tal participación de los organismos gubernamentales en la regulación de los dispositivos médicos impulsa de manera insistente el crecimiento del mercado mundial de vigilancia de dispositivos médicos.
Estados Unidos — Informe de Dispositivos Médicos (MDR) – 21 CFR Parte 803
Según el Informe de dispositivos médicos, los incidentes en los que un dispositivo puede haber contribuido o causado lesiones graves deben informarse a la FDA. Además, también se deben informar algunos fallos de funcionamiento. Es un mecanismo para que los fabricantes y la FDA evalúen y controlen los eventos adversos significativos relacionados con los dispositivos médicos. Los objetivos del reglamento son corregir y detectar problemas de manera oportuna.
La regulación MDR obligatoria (21 CFR 803) cubre requisitos importantes para que los productores, los importadores y las instalaciones de usuarios de dispositivos (como hospitales) informen a la FDA algunos eventos adversos asociados con el dispositivo, así como inquietudes sobre el producto. Los informes deben presentarse en un formato electrónico equivalente en FDA Medwatch Form 3500A. Además, los fabricantes deben informar a la FDA después de saber que sus dispositivos pueden haber contribuido o causado lesiones graves o la muerte. También deben informar a la FDA en caso de mal funcionamiento del dispositivo que pueda causar o contribuir a lesiones graves o la muerte. Los importadores deben informar al fabricante y a la FDA en caso de que uno de sus dispositivos haya contribuido o causado lesiones graves o la muerte.
Unión Europea — MEDDEV
La Directiva Europea de Dispositivos Médicos (93/42/EEC) y la Directiva de Dispositivos de Diagnóstico In-Vitro (98/79/EC) establecen que los fabricantes de dispositivos médicos están legalmente obligados a informar eventos adversos y Acciones Correctivas de Seguridad de Campo (FSCA) a las Autoridades Competentes de la UE . Es obligatorio que los fabricantes de dispositivos médicos informen los problemas de vigilancia de acuerdo con las Directrices europeas sobre un sistema de vigilancia de dispositivos médicos (MEDDEV 2.12/11).
Además, los fabricantes de dispositivos deben implementar un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los dispositivos y garantizar que cualquier problema asociado con el uso de su dispositivo se identifique en una etapa temprana y se informe a las autoridades competentes para que se tomen las medidas apropiadas en un momento. momento apropiado.
Mercado global de vigilancia de dispositivos médicos: segmentación
Por modo de entrega
- Bajo demanda
- En la premisa
Por usuario final
- Organizaciones de investigación por contrato (CRO)
- Subcontratación de Procesos de Negocio (BPO)
- Fabricantes de equipos originales (OEM)
Un informe completo del mercado Vigilancia de dispositivos médicos está disponible en: https://www.omrglobal.com/industry-reports/medical-device-vigilance
Mercado de vigilancia de dispositivos médicos: segmento por región
Norteamérica
- Estados Unidos
- Canada
Europa
- Alemania
- Reino Unido
- Francia
- España
- Italia
- El resto de Europa
Asia-Pacífico
- Porcelana
- Japón
- India
- Resto de Asia-Pacífico
Resto del mundo
- Oriente Medio y África
- América Latina
Perfiles de la empresa
- CUBO AB
- AssurX, Inc.
- arena soluciones, inc.
- EXTEDO GmbH
- Freyr Inc.
- Gurú de luz verde
- jamasoftware inc.
- LexisNexis, una división de RELX Inc.
- master control inc.
- Corporación Oracle.
- Panacea Pharma Projects Ltd.
- PvEdge, una división de Sarjen Systems Pvt. Limitado.
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